Laboratorion näkökulma muuttuvaan standardiin 15189: 2012 mikä muuttuu?

Transkriptio

1 Laboratorion näkökulma muuttuvaan standardiin 15189: 2012 mikä muuttuu? Laatupäällikkö Anna-Maija Haapala osastonylilääkäri, dosentti Fimlab Laboratoriot Oy

2 STANDARDI (2012) Suomennos standardista vuonna 2013: SFS EN ISO :2013 Lääketieteelliset laboratoriot. Laatua ja pätevyyttä koskevat vaatimukset (Medical laboratories. Requirements for quality and competence) Korvaa standardin SFS EN ISO :2007. Siirtymä aika päättyy Ensimmäiset uuden standardin mukaiset arvioinnit on tehty loppuvuodesta 2014, yhtään päätöstä ei ole vielä tehty. Kaikki vuoden 2015 arvioinnit tehdään uuden version mukaisesti

3 Fimlab Laboratoriot Oy: Pirkanmaan, Kanta-Hämeen ja Keski-Suomen sairaanhoitopiirien omistama osakeyhtiö Suomen ensimmäinen akkreditoitu kliininen laboratorio (T043): - SFS EN ISO vuodesta SFS EN ISO vuodesta 2011 Keski-Suomen laboratorio (T247): - SFS EN ISO vuodesta 2008 Pätevyysalueella olevat testausalat: - kemia, hematologia, mikrobiologia, genetiikka, patologia ja näytteenotto

4 STANDARDIN MUUTOKSIA Asioiden ryhmittely loogisempi ja selkeämpi. Edelleen rakenteellisesti kaksi osaa: johtamiseen liittyvät vaatimukset ja tekniset vaatimukset Uusia painotuksia: - Prosessit - Riskienhallinta - Kalibroinnit - Validointi/verifiointi - Henkilökunnan kuuleminen - DOKUMENTOINTI Uusia vaatimuksia: - Etiikka - Tietotekniikka

5

6 PROSESSIT Laboratorion on: a) määritettävä laadunhallintajärjestelmän edellyttämät prosessit ja varmistettava, että laboratorion kaikissa toiminnoissa käytetään näitä prosesseja b) määritettävä näiden prosessien keskinäinen järjestys ja suhteet c) määritettävä kriteerit ja menetelmät, joiden avulla varmistetaan, että määritetyt prosessit toteutetaan tehokkaasti ja niitä valvotaan tehokkaasti d) varmistettava riittävien resurssien ja tietojen saatavuus määritettyjen prosessien toteutuksen ja valvonnan tueksi e) seurattava ja arvioitava määritettyjä prosesseja f) toteutettava tarvittavat toimenpiteet suunniteltujen tulosten saavuttamiseksi ja määritettyjen prosessien jatkuvaksi parantamiseksi Tutkimusprosessit Viestintäprosessit Auditointiprosessit

7 HENKILÖKUNTA Aloitteet Mahdollisuus antaa palautetta Tilat Perehdytys: - laadunhallintajärjestelmät - työtehtävät ja työprosessit - laboratorion tietojärjestelmät - terveys ja turvallisuus (esim. haipro) - etiikka - potilastiedon luottamuksellisuus Pätevyyden arviointi Suoriutumisen katselmointi - tekninen pätevyys - yksittäisen työntekijän ja koko laboratorion tarpeet

8 LAITTEET Kalibrointi: Kalibrointi ja metrologinen jäljitettävyys kuvattu tarkemmin -> lähentyy standardin vaatimuksia Laitteet, jotka joko suoraan tai epäsuorasti vaikuttavat tutkimustuloksiin. Vaihtoehtoiset menettelyt kuvattu Kalibrointiin ja jäljitettävyyteen liittyvät tallenteet Yllätyksiä jäljitettävyydessä voi tulla, kun organisaatio muuttuu! Laitteita koskevien haittatapahtumien raportointi

9

10 VERIFIOINTI /VALIDOINTI Verifiointi (todentaminen) Aiemmin validoitu menetelmä, jota käytetään muutoksitta Valmistajalta saatava tieto suorituskykyominaisuuksista Varmistetaan objektiivisella näytöllä, että suorituskyky vastaa ilmoitettua suorituskykyä Suorituskyvyn on vastattava käyttötarkoitusta Dokumentoitava, katselmoitava Validointi (kelpuutus) Ei standardimenetelmät Itse suunnitellut ja kehitetyt menetelmät Standardimenetelmät, joita käytetään alkuperäisen soveltamisalan ulkopuolella Validoidut menetelmät, joita on myöhemmin muutettu Riittävä laajuus Dokumentoitava, katselmoitava

11 RISKINHALLINTA Arvioitava työprosessit ja mahdollisten virheiden vaikutukset tutkimustuloksiin Työturvallisuus ja haittatapahtumat Prosesseja muutettava tunnistettujen riskien vähentämiseksi/poistamiseksi

12 UUDET VAATIMUKSET ETIIKKA: Yleiset eettiset periaatteet Eettinen johtaminen TIETOTEKNIIKKA Varautumissuunnitelmat (riskinhallinta) Laiteliitännät ja niiden testausten dokumentointi Suojaus Tiedon muuttumaton siirtyminen

13 MUITA MUUTOKSIA/LISÄYKSIÄ/HUOMIOITA ASIAKIRJAT: - Yksilöllinen tunniste joka sivulla - Sivunumerointi ja kokonaissivumäärä - Muutosten jäljitettävyys, muutokset oltava tunnistettavissa TALLENTEET: - Listattu tarkemmin tallenteita - Esim. henkilökuntaa koskevat tallenteet, reagenssi- ja kulutustavara tallenteet TULOSTEN TOIMITTAMINEN: - Autoverifiointi ja siihen liittyvät menettelyt - Vastauksessa ilmoitettava, mitkä tutkimukset on teetetty laboratorion ulkopuolella

14 ASIAKASPALVELU, PALVELUN KÄYTTÄJÄT - käyttäjien tarpeet ja vaatimukset - prosessi tutkimustuloksen viivästymisen ilmoittamisesta, jos potilaan hoito vaarantuu - on luotava järjestelyt palvelun käyttäjien kanssa kommunikointiin - neuvonta yksittäisissä kliinisissä tapauksissa

15 Hyvän laadun perustekijät eivät muutu Palvelun käyttäjien tarpeen tunnistaminen Henkilökunnan osaaminen Hyvä johtamiskäytäntö Toimiva laadunhallintajärjestelmä Jatkuva parantaminen/kehittyminen